34種藥入選首批鼓勵仿制藥清單 艾滋病治療藥物等在列

來源: 中新經緯 2019-06-21 14:28:29
  

千呼萬喚的鼓勵仿制藥品目錄終于公布,仿制藥藥企也終于有章可循。6月20日,國家衛健委發布了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。其中,包括艾滋病治療藥物阿巴卡韋、利匹韋林,以及兒童藥品尼替西農和白血病治療藥物硫唑嘌等34款藥品,公示期為5個工作日。

34款藥品入選

此次共有34款藥品入選清單。對于清單的遴選范圍,《關于第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單的公示》指出,國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺的藥品。

去年4月3日,國務院下發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,也明確了鼓勵仿制藥的藥品范圍:“臨床必需、療效確切、供應短缺”的藥品。此外,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

此前,山西、黑龍江、廣西、河北、浙江、江西、安徽等多地也陸續出臺了多個鼓勵仿制藥一致性評價通過品種的優惠政策。部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等,還有省份提出給予一定的資金獎勵。

實際上,今年初國務院下發的《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》,就要求根據臨床用藥需求,在2019年6月底前發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產,同時,對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批。

仿制藥藥效與原研藥相似,價格卻千差萬別。來自瑞典藥企阿斯利康的肺癌治療藥物Tagrisso,價格約為28300元/盒,而其仿制藥國內生產的Tagrix價格則只有其1/10。

鼓勵仿制藥替代原研藥,也是為醫保“減負”。據河北醫科大學第三醫院藥劑科主任劉國強預估,目前通過仿制藥一致性評價的品種,如果可以替代原研藥品,每年可為國家節約醫保費用達數百億元。

迎來專利懸崖

除了罕見病治療所需藥品、兒童使用藥品等特點以外,這34種藥品的另一個特性則是專利近期過期或即將過期。

2010年以來是全球藥物專利到期的高峰期,如在剛剛過去的2017年就有近百個藥物專利到期,2011年至今有400個左右的藥品專利過期。而在未來十年,仍有數百個藥品專利過期。

相關資料顯示,2017-2029年至少有24個重磅藥品專利到期,但目前在國內尚無企業進行搶仿申報,其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元,并且是臨床作用機理明確、國內缺乏的藥品。

其中,艾滋病治療藥物利匹韋林,原研藥公司為美國醫藥巨頭強生,近年銷售峰值約7.14億美元,專利將于2021年到期。

一位不愿透露姓名的業內分析師表示,這些大多是市場空間和潛力巨大的品種,一旦按照原研藥質量和療效進行搶仿,在國家政策的扶持下,未來有望在原研藥專利到期時形成對原研藥的替代,快速瓜分原研藥的市場份額,搶占市場先機。

不過,仿制藥替代原研藥的“必經之路”——一致性評價,既被用來評估仿制藥藥效能否與原研藥相近,也成為了仿制藥企們的一道坎。但是,一致性評價的開展并不算順利。原定于2018年底截止的一致性評價“大限”被無限期拖延,2018年底,“289目錄”中仿制藥啟動一致性評價的僅占44.3%。

力揚企業有限公司業務發展總監趙宇對此表示,其中原因是多方面的,除了開展仿制藥一致性評價需要花費大量經費、企業有所顧慮外,最主要的一個核心問題是體外的一致性評價方法在一定程度上受限,目前為止大部分一致性評價卡在生物等效性測試上面,找到合適的參比制劑是目前很多企業面臨的一大難點。

“新秀”仿制藥

近幾年,在全球醫藥市場中,仿制藥的占比呈逐年上升趨勢。在全球最大的仿制藥消費國美國,2016年的仿制藥銷售市場總額約800億美元,同比增長11.3%。預計未來幾年,美國仿制藥市場復合年均增長率達9.1%,2020年有望突破1100億美元。

不過,我國仿制藥市場仍然占比較低,2018年僅占藥品消費市場的40%,與仿制藥市場發展成熟的國家和地區相比還有一定差距。同時,國內仿制藥企業集中率低,導致市場出現低水平的重復建設,同質化競爭和惡性價格戰,使得我國醫藥產品產能利用率低。

本次清單中的格拉替雷,其原研藥為Copaxone。早在2015年4月,FDA就判定了Copaxone專利無效,裁決生效當天,仿制藥Glatopa立即開始了進入美國市場的裝運工作。2014年,Copaxone的全球銷售額為42.4億美元,在美國市場中的銷售額高達31億美元。對于原研藥企來,每晚進入市場一個月,就可能錯過近億美元的收入。

而此次清單的發布能否對國內藥企產生明顯利好,“我國醫藥企業也正面臨難得一遇的戰略機遇”。醫藥觀察員王卓瑋明確表示。與此次清單相關的原料藥藥企及生產藥企都將迎來新一波紅利,其中包括浙江海正、西安楊森、翰宇藥業、江蘇恒瑞等諸多知名藥企。

此外,興業證券指出,部分地區的競爭格局有望發生顯著變化。一方面,企業對于外資原研過期專利藥的進口替代速度有望加快;另一方面,市場集中度有望顯著提升。仿制藥行業整體面臨競爭加劇和去產能并存局面。

責任編輯:sdnew003
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